本條款是根據(jù)YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中的技術指標要求，并結合產(chǎn)品的實際結構組成提出的，以下技術指標若有不適用的，應該在注冊標準編制說明中說明理由。

1.產(chǎn)品型號、規(guī)格、尺寸

應由企業(yè)根據(jù)實際產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品標準中具體編寫。對長度測量單位、標記、允差等應符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.氣流阻力

企業(yè)在注冊產(chǎn)品標準中應明確標示額定流量，在標示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.連接方式

呼吸管路的平滑端、轉換接頭、裝配端、連有一個Y形件的呼吸管路等的連接方式，應符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各種型號呼吸管路的泄漏速率，允差均應符合YY 0461-2003中4.7要求。

5.順應性

順應性要求應符合YY 0461-2003中4.9要求。

6.靜電預防

抗靜電呼吸管路與其連接一體的組件應符合GB9706.1-2007中39.3 b）規(guī)定的靜電預防要求。

7.若是重復性使用的呼吸管路應在注冊標準中規(guī)定以下信息：

a）重復使用的*大次數(shù)和時間，并在其推薦的壽命中應符合注冊標準中的要求；

YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》

b）要推薦常用的清洗、消菌和滅微生物方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路應無菌供應、并規(guī)定無菌有效期。若是采用環(huán)氧乙烷沙菌，還應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標。

9.根據(jù)產(chǎn)品結構組成，注冊標準中還應制定各組件的性能要求。

10. 呼吸管路所用的材料應符合GB/T 16886.1規(guī)定的生物學**試驗要求。

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